一般の方へ

  • 治験とは
  • 治験参加までの流れとインフォームド・コンセント
  • 治験に参加した場合
  • 現在実施中の治験
  • 臨床研究について
  • 治験審査委員会

治験とは

くすりのできるまで

まず初めに、「くすり」になる可能性のあるものを探します。例えば、植物・海洋生物・菌といった自然界に存在する物質や、化学物質などが候補になります。
次に、これらの物質を使って試験管の中での実験を行います。動物での実験も行います。こうした実験を繰り返した結果から、病気に効果があって、なおかつ人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として残ります。
しかし動物実験だけでは、「くすり」として発売することができません。動物には良く効くのに人には効果がなかったり、動物には問題なく使用できても人には副作用を引き起こすことがあるからです。
そこで、人に対して有効かどうか、安全かどうかを検討するために、健康な人や患者さんを対象に「くすりの候補」となった物質の試験をします。こうして得られた全ての結果を国が審査し、承認されたものだけが「くすり」となります。

一般に、人を対象にした試験を「臨床試験」といいます。
中でも、くすりの製造販売承認を国に申請するための臨床試験を「治験」と呼んでいます。

 
くすりのできるまで

治験が行われる間も動物での実験(発がん性など)は行われます

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治験について

治験では、参加の基準、参加できない基準、治験薬*の使用手順などを定めた「治験実施計画書」が作成され、厚生労働省に提出されます。更に当院の治験審査委員会*2で検討・承認を得てから治験が行われます。
この際、「くすりの候補」の効き目や副作用の程度、どのような使い方をしたら良いかを調べる方法として「現在使われている標準的なくすり」や「プラセボ*3」と比較する事もあります。
その場合、治験薬の効き目と副作用等を客観的に評価するために、患者さんをどの治験薬のグループに割り当てるかは、医師には決められない方式になっています。治験の登録センターでグループへの割り当てに偏りが生じないように決められます(無作為割り付け)。また、どの治験薬が割り当てられているかは、医師や患者さんにも分からないようにする方法(二重盲検法)が採られることがあります。

*1 治験で使用される「くすりの候補」「現在使われている標準的なくすり」「プラセボ」のことを「治験薬」と呼んでいます。 *2 治験審査委員会とは、「科学的に問題ないか」「患者さんの安全と人権は守られているか」などを審査する、独立した権限を持つ委員会です。委員会の中立を保つために、病院や製薬会社と利害関係のない人が必ず参加しています。
会議の記録の概要等は、当ホームページの「治験審査委員会」で、確認することができます。
*3 プラセボは、見た目や味は「くすりの候補」と全く同じですが、有効成分を含みません。「くすりをのんだ」という思い込みによる、評価のゆがみ(プラセボ効果)を防ぐ目的で使用することがあります。

 

治験は研究です。参加されない場合は通常の医療が提供されます。
どちらを選択するかは、ご自身でよく検討してください。

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治験に関する法律や取り決め

治験は、臨床試験である以上、科学的に正確でなければなりません。一方、患者さんにとっては大切な治療の選択肢のひとつです。参加していただいた治験の結果を信頼ある確かなものとして取り扱うために、患者さんの権利と安全を最大限に守るために、いろいろなルールが定められています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)

日本での医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の取り扱いに関する法律です。

GCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施の基準)

治験の倫理性、科学性、信頼性を確保するために定められた、治験実施についての省令です。
補償のこと、インフォームド・コンセントのことに加え、「治験を行う病院の条件」、「患者さんのプライバシー保護」、「治験審査委員会の設置義務」などが規定されています。

個人情報保護法

平成17年4月より施行された法律です。個人情報が不正流用されないよう、管理を義務づける法律です。病院では、患者さんの氏名・住所はもちろん、病名・検査結果など多くの個人情報を管理しています。

これらの法律を受けて治験では、患者さんの人権やプライバシーの保護に努めています。
治験では、製薬会社や厚生労働省の担当者が、患者さんのカルテやレントゲン写真などを見ることがあります。これは、「法律や治験の計画を守っているか」、「 患者さんの人権・安全・福祉が守られているか」、「データが正確に記録されているか」などについて、病院や医師が問題なく治験を行っているかを病院外部の人が確認するよう、法律で決められているからです。ただし、このように病院外部の人がカルテなどを見るときは、治験コーディネーターなどの院内職員が必ず立会います。名前や電話番号といった個人情報が持ち出されることはありません。

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