まず初めに、「くすり」になる可能性のあるものを探します。例えば、植物・海洋生物・菌といった自然界に存在する物質や、化学物質などが候補になります。
次に、これらの物質を使って試験管の中での実験を行います。動物での実験も行います。こうした実験を繰り返した結果から、病気に効果があって、なおかつ人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として残ります。
しかし動物実験だけでは、「くすり」として発売することができません。動物には良く効くのに人には効果がなかったり、動物には問題なく使用できても人には副作用を引き起こすことがあるからです。
そこで、人に対して有効かどうか、安全かどうかを検討するために、健康な人や患者さんを対象に「くすりの候補」となった物質の試験をします。こうして得られた全ての結果を国が審査し、承認されたものだけが「くすり」となります。

治験では、参加の基準、参加できない基準、治験薬の使用手順などをあらかじめ定めた「治験実施計画書」が作成され、国に届けられます。更に治験実施計画書は当院の審査委員会で検討・承認され、その内容に則って医療行為が行われます。
この際、治験薬の効き目と安全性を客観的に評価するために、複数の使用グループに無作為に振り分け、「プラセボ*」を使用したり「二重盲検法*」という方法で行う場合があります。

「既に発売されているくすり」と「治験薬」、「成分の多いもの」と「成分の少ないもの」
「成分の入ったもの」と「プラセボ」

治験は研究です。参加されない場合は通常の医療が提供されます。
どちらを選択するかは、ご自身でよく検討してください。

治験は、臨床試験である以上、科学的に正確でなければなりません。一方、患者さんにとっては大切な治療の選択肢のひとつです。参加していただいた治験の結果を信頼ある確かなものとして取り扱うために、患者さんの権利と安全を最大限に守るために、いろいろなルールが定められています。

◆薬事法

日本でのくすりの取り扱いに関する法律です。

◆GCP省令 （Good Clinical Practice＝医薬品の臨床試験の実施の基準）

治験の倫理性、科学性、信頼性を確保するために定められた、治験実施についての省令です。
先に述べた補償のこと、インフォームド・コンセントのことに加え、「治験を行う病院の条件」、「患者さんのプライバシー保護」、「治験審査委員会*の設置義務」などが規定されています。

◆個人情報保護法

平成17年4月より施行された法律です。個人情報が不正流用されないよう、管理を義務づける法律です。病院では、患者さんの氏名・住所はもちろん、病名・検査結果など多くの個人情報を管理しています。

これらの法律を受けて治験では、患者さんの人権やプライバシーの保護に努めています。
治験では、製薬会社や厚生労働省の担当者が、患者さんのカルテやレントゲン写真などを見ることがあります。これは、「法律や当初の治験の計画を守っているか」、「 患者さんの人権・安全・福祉が守られているか」、「データが正確に記録されているか」などについて、病院や医師が問題なく治験を行っているかを病院外部の人が確認するよう、法律で決められているからです。ただし、このように病院外部の人がカルテなどを見るときは、治験コーディネーターなどの院内職員が必ず立会います。名前や電話番号といった個人情報が持ち出されることはありません。