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治験参加までの流れとインフォームド・コンセント

医師から説明いたします

治験実施計画書の条件にあてはまると考えられる患者さんに、「同意説明文書」という冊子をお渡しします。そして「治験の目的、方法」、「 治験薬の特徴(効果や副作用)」、「治験以外にどのような治療があるのか」などについて、内容を詳しく説明いたします。
この際に、「治験コーディネーター*」が補足説明をすることもあります。

*治験コーディネーターとは、治験がスムーズに行われるように、患者さんと医師との間はもちろん、院内のスタッフ、製薬会社などとの架け橋の役割をするスタッフです。
当院には看護師、薬剤師、臨床検査技師等の資格を持った、専任の治験コーディネーターがいます。

 

納得できるまでお尋ねください

医師の説明を聞いてもわからなかったこと、確認したいことなど、どのようなことでも結構です。

例えば・・・
治験に参加しなければ、どのような治療をするのか
なぜこの治験を行っているのか
自分はどうして声をかけられたのか
治験薬はどのようなものか
どのような効果が期待できるか
どのような副作用が起こりそうか
どのような予定で行っていくのか
一緒に担当する医師の名前
不都合が起きたときの連絡の取り方
意味がわからない言葉
説明がわかりにくかったから、もう一回説明してほしい
家族にも説明してほしい・・・など

これらの多くは「同意説明文書」にも記載されています。わかりにくい時、医師に聞きづらい時には遠慮なく治験コーディネーターにお尋ねください。

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参加するかしないかを決めていただきます

医師の説明を理解された上で、治験への参加・不参加を患者さんご自身の意思で決めていただきます。参加することに同意いただきましたら、「同意説明文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。

自分の意思で決めるとは

「誰かに強制される」のではなく、「○○先生が勧めてくれたから」でもなく、提供された情報を理解した上で、治験に参加するかどうかを患者さんご自身で考え、決めていただくということです。お考えになる際に御家族やかかりつけ医(セカンドオピニオン)に相談していただいても構いません。希望があれば御家族にも説明いたします。
参加をお断りになっても、不利な扱いを受けることはありません。これまでどおり、担当医師が適切な治療を行います。また、参加を決めたあとでも、もちろん辞退できます。医師に断りにくい時には治験コーディネーターにご相談ください。

上記の医師からの説明と患者さんが理解した上での同意のことを 「インフォームド・コンセント」といいます。

 
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