治験に参加すると、それまでの診察と何か変わるのでしょうか？
通常の診察・治療と何が違うのでしょうか？ いろいろな疑問にお答えします。
- どのようなくすりを使うのでしょうか？
- 治験薬を使います。新薬の治験の場合は、国の承認がとれていません。適用範囲を拡げる、などを目的とする治験では、他の病気や使用法で国の承認を得たものを使います。
また、治験によって、効果と安全性を客観的に評価するためにプラセボ(有効成分を含まないもの) を使用することがあります。 - 診察内容は変わりますか？
- 副作用の有無、治験薬以外のくすりを使ったか、などより細かい確認をいたします。
また、治験に参加して患者さんがよかったこと、困ったことなどもお伺いします。 - 特別な検査をするのでしょうか？
- 治験に参加している患者さんの安全を守るために、また、信頼できるデータを集めるために、通常の診療とは異なる検査が必要になります。
- 費用はどうなりますか？
- 治験薬を使っている間の検査および治験薬の費用は、製薬会社負担となります。そのため、通常の診療とは金額が異なることがあります。治験と関係ない診療科を受診される時は保険診療です。
- 特別な制限や決まりはあるのでしょうか？
- 治験中はいくつかの制限や決まりがあります。例えば「決まったスケジュールでの診察や検査の実施」「治験薬と一緒に使えるくすりや治療の制限」「食事、運動、喫煙、飲酒などの制限」といった内容です。
治験では検査日時が規定されるため、いつもの診察よりも来院回数が多くなることがあります。ただし、規定の範囲内でスケジュール調整することは可能です。 - 途中でやめたくなったらどうすればよいのでしょう？
- 途中でやめることは可能です。参加してから、「やめたい」と思われることもあるかもしれません。そのときは医師にお申し出ください。医師に言い出しにくいときは、治験コーディネーターにご相談ください。
- 治験が終わったらどうなりますか？
- 通常の診察に戻ります。
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| 使用される くすりは？ |
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国の承認済みです | |
【新薬の治験】 国の承認はとれていません 【使用範囲を拡げるための治験】 他の病気や使用法では国の承認を得ています |
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| 病院は？ | |
どの病院でも 治療が受けられます |
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治験実施の条件を満たした 病院に限ります |
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| 来院は？ | |
患者さんと医師で 決定します |
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治験実施計画書で規定があります。 そのため、通常より細かく症状などの確認をします。 また、検査が多くなったりすることがあります。 |
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| 診察は？ | |
通常の診察です | |
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| 検査内容は？ | |
医師が必要と 判断した内容です |
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| 費用は？ | |
保険適用です | |
治験薬を使っている間の検査および治験薬の費用は製薬会社負担になります |
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※市販されている薬の治験である「製造販売後臨床試験」の場合、上の表と異なることがあります。
すでに市販されているくすりも治験薬も、病気の症状に応じた「効果」がある反面、好ましくない「副作用」があります。
そこで、こうした避けて通ることのできない副作用をいかに防ぐか、いかに早く見つけて対処するかが大切になってきます。治験薬は国の承認を受けたくすりではないため、よりいっそうの注意が必要となります。
インフォームド・コンセントの際に、既にわかっている副作用については説明いたしますので、その内容や頻度などを知っておいていただけるとよいでしょう。また、治験中に新しい副作用情報が入ったときには、その都度、医師からお伝えいたします。
治験に参加すると、通常の診療より頻繁にご来院いただいたり、検査内容が増えたりするのは、副作用の早期発見のためでもあります。また治験に限ったことではありませんが、少しでもいつもと違う感じがあれば、早めにご連絡ください。
参加される方の身体の状態には万全の注意を払いますが、治験薬による何らかの障害や病気が起こってしまう可能性は残念ながら否定できません。
万が一起こってしまった場合には、当然のことではありますが、最善の処置・治療をいたします。また、患者さんが医師の指示どおりに治験薬を使われていたにも関わらず、治験薬が原因で障害や病気が起こってしまった場合には、治験を中止し、然るべき補償を行います。
製薬会社には、万が一の補償を行うために保険などの必要な措置を取っておくことが、義務付けられています。
